印尼食品與藥物管理局簡稱為BPOM(印尼全文為Badan Pengawas Obat dan Makanan),該機關功能類似我國衛生福利部食品藥物管理署,其主要目的在維持印尼食品與藥物品質管控系統之運作,並且增進印尼食品與藥物使用之安全。主要任務包含依據國際食品藥物標準,查驗所有上市前的產品,諸如加工食品(不含未加工生鮮產品)、藥品和美容保養品,同時亦監控上市後商品的品質,以確保商品符合官方要求,而且無害於印尼人民健康和社區環境。
根據相關法令規定,BPOM申請者身分必須為印尼本地製造商、進口商或經銷商。外國廠商若要申請必須透過當地合法業者(食品廠商、進口商或經銷商)提出申請,而且製造供應商本身必須取得GMP(美妝、食品、藥品)、HACCP(食品)、ISO22000(食品)、FSSC(食品)、BRC(食品)等具國際認證(上述認證擇1即可),才符合申請資格。凡是外國進口品均必須先向BPOM登記,審查通過後取得一串ID號碼即為ML號(Makanan Luar)方可銷售。
文件編號 | 項目 |
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1 | 繳稅證明(Taxpayer Registration Number) |
2 | 進口商識別號碼(Importer Identification Number) |
3 | 委託授權書(Letter of Appointment / Authorization from the Principal) |
4 | 來源國GMP證書(Good Manufacturing Practices (GMP) Certificate from the Principal of Origin Country) |
5 | 來源國GMP證書需取得印尼辦事處官印(Certificate / Statement Letter stating that the factory in the country of origin has implemented GMP, and has to be legalized by the Embassy / Consulate General of Republic of Indonesia for factories located outside ASEAN.) |
6 | 自由銷售證明需印尼辦事處官印(Certificate of Free Sale (CFS), issued by the authorized officer in country of origin, and legalized by the Embassy or Consulate General.) |
7 | 產品成分表(Formula Document) |
8 | 完成品分析說明、完成品檢驗分析報告(Finished Goods) |
9 | 產品批號意義說明(Specification Document Production Code) |
10 | 符合印尼BPOM規格的標籤設計(Labeling Design) |
所謂清真(Halal),在阿拉伯語是「合法」和「許可」的意思,因此清真認證就是證明產品的生產過程、原料來源或是牲畜屠宰方式符合伊斯蘭教法。施行清真認證的原因,在於食品製造過程隨著科技發展越趨複雜,穆斯林難以從食品外觀判別產品是否符合伊斯蘭教法而可以食用。再加上隨著全球化發展,不論是農產品或加工食品多半為進口產品,穆斯林無法確定貨物配送過程是否受到禁止食用物品的感染。因此,為了因應穆斯林需求,各國穆斯林組織遂結合伊斯蘭教學者以及食品或營養學等專業人士,共同規劃一套檢驗流程,檢查商品是否符合伊斯蘭教。凡是通過清真認證的產品均可標示清真(حلال)標記,讓穆斯林消費者安心使用此產品(台灣清真產業品質保證推廣協會,2012)。
由於印尼政府現階段尚未規定非清真認證產品不可於市場販售,因此現今許多進口產品直接在生產國申請清真認證,或是像馬來西亞政府伊斯蘭事務發展部JAKIM、新加坡伊斯蘭理事會MUIS申請清真認證。但預計印尼政府將於2019年擬實施「清真產品安全法」(法案No.33),因此,輸往印尼的貨物,如果標榜為清真產品的話,依印尼法律規定必需接受印尼當地的「清真認定」亦即需取得印尼MUI認證。在台灣亦有清真認證機構,目前主要由「台灣清真產業品質保證推廣協會」辦理。該協會目前為國際清真品保聯盟(International Halal Integrity Alliance, IHI)和世界清真食品理事會(WORLD HALAL FOOD COUNCIL,WHFC)會員,其核發之認證與馬來西亞 (JAKIM)、新加坡(MUIS)、印尼(MUI)等清真認證單位互相承認。因此,台商若想申請清真認證,在台向台灣清真產業品質保證推廣協會申請即可。而通過認證的廠商會核發一年期效證書,期間協會仍然會不定期前往生產工廠訪查,訪查結果將影響該證書能否於期效屆滿時予以續約。
東協在包含進口程序、作業 等化粧保養品之相關管理規定方面,仿照歐盟模式,以制定統一之化粧品法規 (ASEAN Cosmetic Directive, ACD)供會員國修訂後各別於其國境內施行,以提升東協地區內化粧品的品質和安全。根據要求,成員國應於2008 年1 月1 日起開始執行新的《東協化粧品指令》(ACD),負責化妝品投放市場的企業或人員必須通知產品銷售國家化妝品法規主管部門產品的生產地,以及產品上市銷售前最初的進口地。只有將相關資訊通知給法規主管部門,並得到許可後,產品才可以銷售。然而,目前劃歸為化妝品類的產品,只要不含有任何禁止使用的成分,仍然有36個月的過渡期。
目前,馬來西亞、新加坡、菲律賓、緬甸、寮國和柬埔寨已經完全執行了ACD,而其它成員國也基本在2008年陸續完成法規的準備階段。東協化粧品管理法規統一的原則為:採用歐盟的化粧品定義、銷售者要對產品安全性負責及統一標籤和命名。雖說有統一的法規制度,但是在各國方面還是有不一樣的相關規定。
負責化粧品於市場上銷售的企業或人員必須於化粧品上市前進行產品登錄,將產品相關資訊登錄於主管機關,並得到許可後,產品才可以銷售。任何一個成員國生產或銷售的化粧品,如果滿足相關要求,則可以進入另一成員國的市場。
另印尼ACD申請以填寫線上資料,填寫資料上傳The National Agency of Drug and Food Control Indonesia(BPOM)
保健食品跟一般食品飲料時常有界定不清的情形,部分產品的屬性需依照其食用方式及產品成分來決定屬於哪個權責單位管轄, 其主管單位可分為農糧獸醫局(Agri-Food and Veterinary Authority, AVA)及衛生科學局(Health Science Authority, HSA),若業者需了解其產品屬性隸屬哪一個主管機關,可參考分類樹(如下圖),詳細分類方式可至衛生科學局(HSA)查詢
如公司產品依新加坡標準屬於一般性的食品飲料,將以農糧獸醫局(AVA)為主管機關,主要負責食品、動植物、農業科技等相關業務,並負責進口食品之管理,以把關新加坡國內消費者的食品安全。因此食品添加物、標籤宣稱、標示相關規範皆有規範以進行管理。而目前農糧局(AVA)為新加坡食品及農產品進口檢疫及認證的權責單位,包含包裝食品、植物檢疫、動武檢疫等皆為其職責範疇,只有獲得農糧獸醫局(AVA)進口執照的進口貿易商才能在新加坡從事農產品和食品進口業務。農糧獸醫局(AVA)雖未針對特定國家進行檢驗標準設置或管理,但若同一來源國食品發生太多次檢驗違規,農糧獸醫局(AVA)將會立即進行該國食品下架、銷毀之相關務,並且之後該國之進口品皆逐批查驗等方式來限制相關商品的進口。
農糧獸醫局(AVA)有完整的一套食品安全計畫,對食品及農產品的包裝、運輸、檢驗程序、檢驗標準皆有不同的要求和詳盡的規定,在進口食品至新加坡前必須先準備的事項如下:
目前新加坡已將產品檢驗資訊系統化,並透過農糧獸醫局(AVA)官方網站上即可查詢相關食品添加物的許可名單,只要是符合名單上的添加物都可透過正當管道在新加坡銷售,查詢網站為 http://www.ava.gov.sg/tools-and-resources/food-additives-search。
此外,若需了解新加坡對所有食品添加物的合格名單,可至http://bit.ly/2qWerYn進行檢索(範例如下),目前已收錄逾500項之合法食品添加物。
若業者不確定自身產品是否有符合農糧獸醫局(AVA)標準,也可線上諮詢Inspection & Laboratory e-Services,可受測產品包含肉品、加工蛋品、海鮮、加工食品等等。
保健食品跟一般食品飲料時常有界定不清的情形,部分產品的屬性需依照其食用方式及產品成分來決定屬於哪個權責單位管轄,其主管單位可分為農糧獸醫局(Agri-Food and Veterinary Authority, AVA)及衛生科學局(Health Science Authority, HSA),若業者需了解產品屬性隸屬哪一個主管機關,可參考分類樹(如下圖),詳細分類方式可至衛生科學局(HSA)查詢
目前保健食品在新加坡市場的進口及銷售需至HEALTH PRODUCTS REGULATION GROUP HEALTH PRODUCT ENQUIRY FORM登錄資訊,以供HSA掌握、管理產品資訊。
健康科學局(HSA)為新加坡負責進口藥品、化妝品等商品的權責單位,根據新加坡法律規定,所有從事相關產品進口、批發、零售及出口的企業,皆須向HSA取得相關許可才可進行相關業務。關於美妝保養品商品,HSA自從2008年開始實施ASEAN Cosmetic Directive (ACD),這也是新加坡境內對於健康產品法案下面的附屬立法。凡是產品符合化妝品定義,會接觸到頭髮,指甲,嘴唇,眼睛、牙齒等等部位,達到清潔、產生香氣、改變外觀或是保護局部身體的功效等,都須符合相關規定。
隨著ASEAN Cosmetic Directive (ACD)的實施,我國業者若將進口美妝保養品至新加坡,不需要產品、製造商或是進口許可證,但是相關貿易商若希望商品在新加坡市場銷售則需要通知健康科學局(HSA),並且透過線上系統 PRISM完成申請,業者需要申請客戶註冊及識別服務(Client Registration and Identification Services, CRIS),透過以上步驟,相關產品可以在HSA接收並確認後才能開始銷售。
新加坡美妝保養品以衛生科學局(Health Science Authority, HSA)為主要的管理機構,但其規章需遵循東協化粧品指令(ASEAN Cosmetic Directive ,ACD)。東協化粧品指令(ASEAN Cosmetic Directive ,ACD)包含進口程序、作業 等化妝保養品之相關管理規定方面,仿照歐盟模式,以制定統一之化粧品法規 (ASEAN Cosmetic Directive , ACD)供會員國修訂後各別於其國境內施行,以提升東協地區內化粧品的品質和安全。根據要求,成員國應於2008 年1 月1 日起開始執行新的《東協化粧品指令》(ACD),負責化妝品投放市場的企業或人員必須通知產品銷售國家化妝品法規主管部門產品的生產地,以及產品上市銷售前最初的進口地。只有將相關資訊通知給法規主管部門,並得到許可後,產品才可以銷售。然而,目前劃歸為化妝品類的產品,只要不含有任何禁止使用的成分,仍然有36個月的過渡期。
目前,馬來西亞、新加坡、菲律賓、緬甸、寮國和柬埔寨已經完全執行了ACD,而其它成員國也基本在2008 年陸續完成法規的準備階段。東協化粧品管理法規統一的原則為:採用歐盟的化粧品定義、銷售者要對產品安全性負責及統一標籤和命名。雖說有統一的法規制度,但是在各國方面還是有不一樣的相關規定。
負責化粧品於市場上銷售的企業或人員必須於化粧品上市前進行產品登錄,將產品相關資訊登錄於主管機關,並得到許可後,產品才可以銷售。任何一個成員國生產或銷售的化粧品,如果滿足相關要求,則可以進入另一成員國的市場。
菲國健康局(Department of Health,DOH) 下的食品藥物管理署(Food and Drugs Administration,FDA)為管制加工食品及產品包裝等之主管機關。依菲律賓法規(Administrative Order No.2014-0029)規定,當地公司凡涉及加工食品及食物產品之生產製造、流通交易(例如:進出口業務或批發)以及重新包裝都需要取得「營業許可證」(License to Operate, LTO)、自由銷售證明(Certificate of Free Sales)以及「產品登記證明」(Certificate of Product Registration, CPR)。因此如我國業如要將產品進口至菲國市場,作業流程如下:
菲國法律規定,凡從事食品製造、進出口、銷售、供應、流通、移轉以及試吃、文宣廣告或食品贊助等促銷推廣活動前,所有菲律賓食品業者皆需先取得營業許可證(License to Operate, LTO)。獲得營業許可證後,才能進一步申請產品登記證明(CPR)。最初申請的營業許可證有效期限為期二年,之後更新則具五年有效期限。
在進行營業許可證 (License to Operate, LTO)申請時,當地進口原物料/完成品/烹飪配料/食品添加物之進口經銷商需針對進口產品,提供下列任一文件:
菲國政府規定,所有食品進口需獲得來源國健康管理機構背書,因此在產品進口至菲國市場時,需由進口業者提供下列任一種文件中即可進行申請:
所有加工食品(含食品添加物、食物補充品及瓶裝水)需於配銷供應、銷售、提供予媒體廣宣或其他市場行銷活動前於菲國食品藥物管理署登記。當食品符合相同品牌名稱、相同產品名稱、同一訂單且相同產品配方/相同原物料以及除了淨重外,相同包裝標示資訊時,多樣包裝大小及不同包裝設計可共用同一產品登記證明。初次申請有效期限為二年,更新後的產品登記證明可為期五年。
針對高風險產品(含嬰幼兒配方、牛奶補充品、具醫療目以及需特殊飲食規範的食品),菲國食品藥物管理署可要求產品額外相關證實文件,以排除食品安全或品質考量上的不確定性。商品標示明確且資訊完整,菲國食品藥物管理署不會要求提供食品樣品。但針對食物補充品,需提供商業化成品予菲國食品藥物管理署做為樣品。食物補充品不應有宣稱療效字樣,當地廣告及促銷活動也不應主張療效卻無科學數據或臨床實驗證明。
依廠商經驗,與菲國食品藥物管理署交涉是最大的挑戰。不僅產品登記證明申請的時間長達3至6個月,申請產品品項多所需的工作時間即隨之加長。每種產品被限定於每星期某特定日受理,申請期間不接受電話諮詢。申請遭拒絕時,僅提供簡單說明通知申請者,一旦申請被拒,業者需再花費6個月重新申請。
2014年2月菲國財政部(Department of Finance, DOF)頒發新法令DO No. 12-2014,規定當地進口貿易商/運輸代理商需繳交必要文件予國稅局(the Bureau of Internal Revenue, BIR)的應收帳款監察部(Accounts Receivable Monitoring Division, ARMD),以確保業者合乎評審準則規定並確實履行納稅義務。獲得進收帳款監察部核發的進口商清關證明(Broker Clearance Certificate, BIR-BCC)或代理商清關證明(Importer Clearance Certificate, BIR-ICC)後,才能向菲國海關局(Bureau of Customs, BOC)申請「進口許可」。除非進口商清關證明或代理商清關證明遭撤銷,否則僅需每三年更新一次即可。
依規定,從接獲申請箱文件至國稅局驗證報告,認證可於15工作日內取得。萬一繳交文件被鑑定為部份不符,申請業者會收到初步不合格通知,必須於收到通知後30個工作天內針對不符合的部份,做出相對應補救並提交修正後證明文件。若期滿,仍被鑑定為不符,申請業者從收到不符通知日開始,一年內不得再申請進口商清關證明或代理商清關證明,也不能取得BOC-IA。也就是說,這樣的申請業者一年內都不得進口任何產品進入菲律賓。
2014年2月菲國財政部(Department of Finance, DOF)頒發新法令DO No. 12-2014,規定有意從事進口業務的菲國貿易商必須事先取得當地國稅局(the Bureau of Internal Revenue, BIR)的「進口商清關證書」(Importer Clearance Certificate, BIR-ICC)或「代理清關證書」(Broker Clearance Certificate, BIR-BCC)後,才能向菲國海關局(Bureau of Customs, BOC )申請「進口許可」。如此,貨櫃落地後海關才能放行。
所有進口貿易商或運輸代理商皆須於BOC-Client Profile Registration System(CPRS)先行登記,系統標示"儲存(STORED)”後,繳交系統登入證實資料及相關文件才算正式啟動申請。與以往不同的是,進口許可不再需要每年申請,其有效期限跟隨著申請業者所獲得的進口商清關證明或代理商清關證明。此新法令除了下列情況外,適用於全部的進口貿易商和運輸代理商:
菲國政府為加速作業時間,允許一年內單次進口的菲律賓代理商或進口商可申請臨時的進口許可,但一年內單次進口最多不能超過20個貨櫃,之後要再進口就必須要提出正式的進口許可申請。
東協在包含進口程序、作業等化粧保養品之相關管理規定方面,仿照歐盟模式,以制定統一之化粧品法規 (ASEAN Cosmetic Directive , ACD)供會員國修訂後各別於其國境內施行,以提升東協地區內化粧品的品質和安全。根據要求,成員國應於2008 年1 月1 日起開始執行新的《東協化粧品指令》(ACD),負責化妝品投放市場的企業或人員必須通知產品銷售國家化妝品法規主管部門產品的生產地,以及產品上市銷售前最初的進口地。只有將相關資訊通知給法規主管部門,並得到許可後,產品才可以銷售。然而,目前劃歸為化妝品類的產品,只要不含有任何禁止使用的成分,仍然有36個月的過渡期。
目前,馬來西亞、新加坡、菲律賓、緬甸、寮國和柬埔寨已經完全執行了ACD,而其它成員國也基本在2008 年陸續完成法規的準備階段。東協化粧品管理法規統一的原則為:採用歐盟的化粧品定義、銷售者要對產品安全性負責及統一標籤和命名。雖說有統一的法規制度,但是在各國方面還是有不一樣的相關規定。
負責化粧品於市場上銷售的企業或人員必須於化粧品上市前進行產品登錄,將產品相關資訊登錄於主管機關,並得到許可後,產品才可以銷售。任何一個成員國生產或銷售的化粧品,如果滿足相關要求,則可以進入另一成員國的市場。